FDA: Begrensninger for pulsoksimetre, risiko for feil i enkelte tilfeller

FDA: Begrensninger for pulsoksymetre, risiko for feil i noen tilfeller

Basert på blodoksygensensorteknologien og testprinsippet, vil noen spesifikke situasjoner påvirke avlesningen av blodoksygenmetningen og forårsake feil. I stedet for et medisinsk oksymeter kan det være flere feilavlesninger på grunn av den ujevne blodoksygensensorteknologien og den uprofesjonelle bruken av brukeren. US Food and Drug Administration signerte nylig en sikkerhetsmelding for å informere helsepersonell og offentligheten om at pulsoksymetri er begrenset og unøyaktig under visse omstendigheter.

COVID-19-pandemien har ført til økt bruk av pulsoksymetre. En studie publisert i New England Journal of Medicine sent i 2020 antydet at enheten kan være mindre nøyaktig hos personer med hyperpigmentert hud. Selv om disse unøyaktige målingene i de fleste tilfeller kan ha liten klinisk betydning, medfører disse unøyaktige overvåkingene fortsatt risikoen for manglende hypoksi. FDA bemerker at det er viktig å forstå begrensningene ved pulsoksymetri og hvordan man beregner og tolker nøyaktigheten.

Denne sikkerhetsrådgivningen inkluderer flere anbefalinger for helsepersonell, inkludert å være klar over at en rekke faktorer kan påvirke nøyaktigheten av pulsoksymetriavlesninger, som hudpigmentering, dårlig sirkulasjon, hudtykkelse, hudtemperatur, nåværende bruk Tobakk og neglelakk. Se enhetsetiketten eller produsentens nettsted for nøyaktigheten til et spesifikt merke av pulsoksymeter og oksymeter, siden forskjellige merker og sensorer kan ha forskjellige nivåer av nøyaktighet. Ifølge meldingen er pulsoksymetre minst nøyaktige når blodets oksygenmetning er under 80 prosent.

Helsepersonell bør vurdere faktorer som påvirker nøyaktigheten når de bruker pulsoksymetre for diagnostiske og behandlingsbeslutninger. FDA-sikkerhetskommunikasjonen sier at pulsoksymeteravlesninger bør brukes som et estimat for oksygenmetning, og der det er mulig, bør diagnostiske og behandlingsbeslutninger baseres på trender i pulsoksymeteravlesninger over tid, snarere enn absolutte terskler. FDA bemerket også at den kun vurderer medisinske pulsoksymetre for nøyaktighet, ikke ikke-medisinske oksymetre for generell helse eller trening/flyformål.

Sikkerhetsnyhetsbrevet gir også råd til pasienter og omsorgspersoner som overvåker tilstanden deres hjemme, inkludert hvordan de skal ta avlesninger, hvordan de skal tolkes og når de skal kontakte en helsepersonell.

For de beste pulsoksymetriavlesningene, anbefaler FDA å følge produktprodusentens instruksjoner. Når du plasserer pulsoksymeteret, sørg for at hendene er varme, avslappede, fri for neglelakk og at fingrene er under hjertet. Hold også kroppen i ro og spesielt ikke flytt pulsoksymeteret for å sikre nøyaktige avlesninger. Registrer oksygennivået når avlesningen viser et jevnt tall og dato og klokkeslett for avlesningen for å spore endringer i avlesningene og fortelle legen din.

Ved registrering av målinger bør pasienter og omsorgspersoner være oppmerksomme på at vi kan trenge å kontakte legene våre når oksygennivået i blodet er lavere enn tidligere målinger eller gradvis synker over tid. Selv om noen pasienter med lave oksygennivåer kanskje ikke har noen symptomer, oppfordrer FDA pasienter som overvåker oksygenmetning hjemme til å være oppmerksomme på følgende symptomer på lave oksygennivåer:

Uvanlig farge på ansikt, lepper eller negler.

kortpustethet, pustevansker eller forverret hoste;

rastløs og ubehagelig;

brystsmerter og rask hjerterytme

FDA bemerker at reseptfrie produkter som kan kjøpes i butikker eller på nett ikke er ment for medisinske formål. I følge Safety Communications er FDA forpliktet til å fortsette å evaluere sikkerheten, effektiviteten og tilgjengeligheten til medisinsk utstyr, spesielt de som er mer etterspurt under COVID-19-pandemien. For tiden vurderer FDA publisert litteratur om ulike faktorer som kan påvirke pulsoksymetriavlesninger og ytelse, med fokus på litteratur som er mindre nøyaktig på grunn av hudpigmentering. Basert på disse nye funnene kan FDA revurdere veiledningsdokumentet for pulsoksymetri.